人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成，具有清热解毒，化痰定惊功能。因其有效成分类似天然牛黄，现已成为天然牛黄的主要替代品广泛用于药品生产和医疗，并列入国家医保品种，如牛黄上清丸、牛黄解毒片等中成药处方中均使用了人工牛黄。

现行标准与修订公示稿比较

　　现行药典标准：含量测定项目使用紫外可见分光光度法对“胆酸”和“胆红素”进行检测，“胆酸”测定总量。

　　标准修订公示稿：2022年11月21日，药典委公示人工牛黄国家药品标准草案。标准草案中修订鉴别、含量测定中胆红素、胆酸类等项的检测；增加了炽灼残渣，含量测定中胆固醇等检测项。“胆酸类”和“胆红素”项目检测方法均修订为高效液相色谱法，胆酸类”、“胆固醇”检测项目使用蒸发光散射检测器，“胆酸类”项目由总量修订为6个化合物的含量测定要求。

　　岛津技术团队根据用户交流情况了解到应对需求，基于公示稿开发了应用方案供相关单位参考。

应用方案

　　01分析仪器

　　02分析色谱柱

　　含量测定“胆酸类”、“胆固醇”项目：ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）

　　含量测定“胆红素”项目：Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm；P/N：227-30061-07)

　　岛津 ShimNex系列液相色谱柱

　　03应用案例

“胆酸类”项目

　　① 系统适用性溶液

　　牛磺胆酸峰理论塔板数达到7万以上（公示稿要求：应不低于 10000）。

　　牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度达到2.6（公示稿要求：应大于 2.0）。

　　鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度达到6.1（公示稿要求：应大于 1.5）。

　　使用ShimNex UP C18，鹅去氧胆酸与去氧胆酸实现完全分离。

　　② 供试品溶液、对照品溶液和系统适用性溶液对比图

“胆固醇”项目

　　① 供试品溶液

　　胆固醇理论塔板数达到2万以上（公示稿要求：应不低于 10000）。

“胆红素”项目

　　① 供试品溶液

　　胆红素理论塔板数达到1.7万（公示稿要求：应不低于 5000）。

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