2023年1月23日，世界卫生组织 (WHO) 发布通告呼吁各国采取紧急行动，以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。WHO表示，在过去四个月中，各国报告了多起儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度乙二醇(EG) 和二甘醇 (DEG) 污染的事件。这些病例来自至少七个国家，其中在三个国家导致了300多人死亡，大多数是五岁以下的幼儿。

　　随后，美国FDA于1月25日表示，正在与世界卫生组织(WHO)和一些外国监管机构合作，支持对受污染止咳糖浆的来源进行调查。

　　止咳糖浆出现问题并非第一次，在此之前，WHO早在2022年10月起就先后对8款止咳糖浆发布了全球警告，但止咳糖浆的安全问题依旧频发，应引起我们的高度重视。

(图片源自WHO官网)

　　EG、DEG在食用时对人体有毒，会引起中枢神经系统抑制和肝脏损害，尤其在幼儿中使用时，可能会导致严重伤害或死亡。《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》均对药品中EG和DEG的限量进行了严格控制，如以甘油为药用辅料时，EG和DEG均不得超过0.025%。 (数据来自中国药典2020版)。

　　如何及时发现止咳糖浆是否被EG、DEG污染，岛津为您提供分析解决方案:

GCMS-FASST模式筛选止咳糖浆中乙二醇和二甘醇

　　本方案根据印度尼西亚国家食品和药物管理局(BPOM）的方法进行了轻微修改，采用GCMS-OP2020 NX和AOC-20i+s Plus自动进样器组合，通过使用Scan和SIM同步数据采集的FASST分析模式对糖浆中的EG、DEG进行快速定量和定性鉴别。

灵敏度、重复性和回收率

　　通过在空白糖浆中加入6 ppm EG和12 ppm DEG，进行多次重复性实验和回收率计算，数据如表1所示，EG和DEG的RSD%均小于2%，回收率表现优异。同时从表2和表3中可以看到EG和DEG的检测值在7 ppm (品A) 和1ppm(样品B)左右，证明了GCMS-QP2020 NX优异的灵敏度。

　　表1:空白药用糖浆中添加6ppm EG和12ppm DEG的重复性(n=10)和回收率实验

　　表2:样品A中EG和DEG的检测结果

　　表3:样品B中EG和DEG的检测结果

FASST在复合基质中的优势

　　糖浆中会含有大量药物原辅料，特别是含有丙二醇、聚乙二醇、山梨醇或甘油等辅料的糖浆，WHO敦促制造商需在药品使用前检测EG和DEG等污染物的存在 (源自WHO官网通告Medical Product Alert N7/2022:Substandard (contaminated) paediatric liquid dosage medicines)。如何在有大量干扰的情况下成功检测出EG和DEG?岛津GCMS-QP2020 NX通过FASST模式同时进行多组分分析，实验数据如图2和图3，由于存在大量丙二醇使色谱柱过载，导致EG的保留时间发生变化，通过FASST模式能成功识别出EG且具有高置信度，这表明FASST模式在识别未知干扰峰同时保持目标化合物灵敏度方面有巨大的优势

表4：各化合物选择离子

结语

　　止咳糖浆使用广，年龄跨度大，其中以幼儿使用至为频繁，且经WHO多次禁用与警告，糖浆中 EG和DEG的检测将越来越重要。岛津GCMS-OP2020 NX和AOC-20i+sPlus自动进样器组合方案可以为用户提供灵敏、准确和可靠的EG和DEG检测，且方案仅需一次注射即可准确鉴别和定量。

　　岛津和您一起守护儿童用药安全!